Toscana Life Sciences ha iniziato la sperimentazione clinica della cura contro il Covid-19 a base dell'anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal gruppo di ricerca coordinato dal professor Rino Rappuoli come il più promettente per combattere l'infezione fra quelli selezionati dal sangue di pazienti di Covid convalescenti.
Nella prima fase i test saranno effettuati presso l'Istituto Nazionale di Malattie infettive Spallanzani di Roma su 30 volontari adulti sani per verificarne la sicurezza e l'assenza di effetti collaterali; in quelle successive su alcune centinaia di malati di Covid-19 per l'ottimizzazione della dose e le verifiche sull'efficacia.
Finora l'anticorpo in questione ha dimostrato in vivo e in vitro una potenza di neutralizzazione per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto a trattamenti analoghi e potrà essere somministrato con una semplice iniezione intramuscolare. Uno studio mirato ha dimostrato che neutralizza anche la variante inglese del virus e altri virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana.
I dati finali della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l'approvazione dell'Aifa per l'uso terapeutico del farmaco, prodotto per conto di Tls dall'azienda farmaceutica Menarini Biotech presso lo stabilimento di Pomezia e infialato dall'Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini.
Gli anticorpi monoclonali umani sono già ampiamente impiegati nella terapia tumorale e approvati da tutte le agenzie regolatorie. Recentemente sono stati usati anche per malattie infettive e, nel caso dell’infezione da Ebola, hanno rappresentato la prima e unica soluzione per terapia e prevenzione.
Riguardo all’impiego contro SarsCov2, gli anticorpi monoclonali rappresentano una terapia ma anche uno strumento di prevenzione (si parla di profilassi passiva). L’anticorpo monoclonale è, dunque, capace di garantire un’immunizzazione passiva, come se fosse una sorta di scudo. Può essere usato anche per sviluppare test diagnostici.