Le aziende Pfizer e BioNTech hanno annunciato di avere presentato all'Agenzia Europea del Farmaco-Ema i risultati dei test clinici condotti, con il vaccino da loro prodotto, sui bambini tra i 5 e gli 11 anni al fine di ottenere una variazione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio nell'Unione europea e rendere disponibile Comirnaty in questa fascia d'età.
Ricordiamo che al momento nessun vaccino è stato autorizzato in Europa per questa fascia di età.
Le due aziende hanno spiegato che la richiesta di variazione si basa su dati che includono i risultati di uno studio di fase 2/3, che sta arruolando bambini da 6 mesi di vita fino a meno di 12 anni d'età.
Sono 2.268 i 5-11enni coinvolti nel trial in questione. A questo gruppo sono state somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra due dosi di 10 microgrammi, pari a un terzo rispetto alla dose che viene inoculata ai più grandi.
Sul vaccino per i bambini si è espresso anche Gianni Rezza, direttore generale alla prevenzione del ministero della salute, "Almeno uno dei vaccini 'anti-Covid ' a mRna è stato sperimentato anche nei bambini tra 5 e 11 anni, e i risultati sono molto buoni in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità. Ancora non è stata presa una decisione a livello dell'Unione europea, se vaccinare o meno questi bambini, e si attende, oltre alle indicazioni che possono arrivare dalle agenzie regolatorie, anche un'analisi sui benefici che possono esserci nel vaccinare questa popolazione".