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Attualità martedì 01 giugno 2021 ore 10:54

Monoclonali Tls, via alla nuova fase di sperimentazione

Trattato all’Aou Senese il primo paziente con i monoclonali anti-Covid prodotti da Toscana Life Sciences, per la sperimentazione di fase II-III



SIENA — Via alla sperimentazione di fase II-III all’Aou Senese per gli anticorpi monoclonali anti-Covid di Toscana Life Sciences. E' stato infatti trattato il primo paziente. I test clinici coinvolgeranno oltre 800 pazienti adulti con infezione da Coronavirus in 14 centri sperimentali in tutta Italia.

La somministrazione e il monitoraggio della nuova cura è effettuata dai professionisti della UOC Malattie Infettive e Tropicali dell’Aou Senese.

"Gli anticorpi monoclonali sono derivati da un’unica linea cellulare – spiega il professor Mario Tumbarello, direttore di Malattie Infettive e Tropicali – e vengono prodotti con metodiche di biologia molecolare. Questi anticorpi sono stati sviluppati isolandoli dal sangue delle persone che hanno contratto il SARS-CoV-2, con la selezione degli anticorpi più potenti nei confronti dello stesso virus e si sono prodotti in larga scala, con l’indirizzo verso la proteina spike del Coronavirus". 

Gli anticorpi monoclonali di TLS nascono con l’obiettivo di ridurre le capacità del virus di penetrare nelle cellule e replicarsi, con l’aspettativa che il paziente abbia una più rapida risposta nei confronti dell’infezione e non abbia le evoluzioni verso le fasi più avanzate della malattia, evitando l’ospedalizzazione. 

A fine marzo l’Azienda ospedaliero-universitaria Senese ha iniziato la somministrazione degli anticorpi monoclonali approvati da Aifa, dagli scorsi giorni invece è protagonista della sperimentazione di fase II-III del farmaco di Toscana Life Sciences, sempre con l’arruolamento dei pazienti che avviene in seguito alla segnalazione da parte dei medici di Medicina Generale e dell’USCA, in collaborazione con l’Azienda Usl Toscana Sud Est. 

"Innanzitutto sottolineo il grande sforzo profuso per questa sperimentazione – aggiunge il professor Bruno Frediani, direttore del Dipartimento di Scienze Mediche dell’Aou Senese – a partire dalla direzione generale, per arrivare a tutti i professionisti sanitari impegnati, in particolare a quelli del nostro reparto di Malattie Infettive e Tropicali. Siamo orgogliosi di far parte di questa sperimentazione, innanzitutto perché stiamo parlando di un farmaco nato a Siena, rivolto all’Italia e con una prospettiva di sviluppo internazionale. La qualità di questo anticorpo monoclonale è notevole, consente la somministrazione intramuscolo al posto di quella endovenosa. Inoltre questo trattamento sembra avere una buona risposta anche per le varianti".

"I pazienti potenzialmente reclutabili per questi anticorpi monoclonali sono al momento 40. – conclude il professor Tumbarello – I pazienti devono essere segnalati precocemente, gli anticorpi devono essere somministrati entro 72 ore dalla positività del tampone. I criteri di esclusione per questo studio sono inferiori rispetto alle limitazioni dei precedenti anticorpi approvati da Aifa, per esempio possono essere arruolati anche pazienti giovani e paucisintomatici. L’obiettivo dello studio è anche quello di dimostrare come con questi anticorpi si guarisca prima, come il tampone si negativizzi più rapidamente e come non diventi necessaria l’ospedalizzazione".


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