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Attualità martedì 23 marzo 2021 ore 19:00
Il vaccino anti-Covid italiano sperimentato in Toscana
Nell'ospedale di Cisanello le fasi 2 e 3 della sperimentazione clinica del siero messo a punto dall'azienda Reithera con l'istituto Spallanzani
PISA — Il percorso che porterà ad avere un vaccino italiano fa tappa in Toscana, nell'ospedale Cisanello, dove nei prossimi giorni prenderà avvio la sperimentazione clinica di fase 2 e 3 per la valutazione di sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino anti-Covid messo a punto dall’azienda italiana Reithera.
Lo studio è stato autorizzato dall'Agenzia italiana del farmaco, dal comitato etico nazionale dell’Istituto per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e dal comitato etico di Area Vasta Nord-Ovest e sarà condotto nel Centro di farmacologia clinica dell'azienda ospedaliero-universitaria pisana, all’interno del dipartimento di area medica e oncologica diretto dal Mario Petrini. Si tratta dell'unico centro toscano fra i 26 identificati per la sperimentazione su tutto il territorio nazionale.
Alla sperimentazione del vaccino collaboreranno anche i reparti di malattie infettive, medicina d'urgenza, pronto soccorso, virologia e il laboratorio analisi chimico-cliniche di Cisanello.
Come funziona il vaccino Reithera
Il vaccino (nome ufficiale GRAd-COV2) è costituito dal vettore virale, un adenovirus derivato dal gorilla, modificato geneticamente perché sia incapace di replicarsi nell’uomo ed in grado trasferire il materiale genetico all’interno della cellula umana; viene così indotta la produzione della proteina Spike del nuovo coronavirus e quindi attivato il sistema immunitario, secondo un meccanismo d’azione già ampiamente sperimentato per i vaccini contro i virus di altre patologie come Ebola, Zika, epatite C, Aids, malattia respiratoria virale (causa più importante della bronchiolite e della polmonite infantile) o contro la malaria.
Al momento il vaccino anti-Covid messo a punto da Reithera ha concluso la fase 1 di sperimentazione sui primi 90 volontari sani arruolati allo Spallanzani di Roma e al Centro ricerche cliniche di Verona, suddivisi in due diverse fascedi età (18-55 anni e 65-85 anni). Si è dimostrando ben tollerato e capace di indurre una efficiente risposta immunitaria.
La fase due dello studio
La fase 2 dello studio prevede l’arruolamento di altri 900 volontari sani di età superiore a 18 anni che non abbiano contratto il Covid-19 e la loro assegnazione casuale a due diverse schedule vaccinali oppure placebo (per un totale di 2 dosi a distanza di 21 giorni). I partecipanti saranno monitorati fino a 2 anni dalla vaccinazione dall’equipe medico-infermieristica del Centro di sperimentazione.
Nel caso in cui i soggetti presentassero nel corso dello studio clinico un’infezione accertata da SarsCov2, saranno messe in atto le procedure previste dal protocollo di studio e dalla normativa vigente per seguirli durante l’eventuale ospedalizzazione oppure, se in presenza di un quadro clinico lieve, a domicilio attraverso tablets e dispositivi per la registrazione di un diario clinico e la misurazione dei parametri vitali da remoto, con un validato sistema di telemedicina.
Per il tempo e l’impegno richiesto, è stata autorizzata dal Comitato etico un’indennità di 800 euro, in ottemperanza alla vigente normativa in materia di sperimentazione clinica su volontari sani.
“L’imminente avvio della seconda fase di sperimentazione del vaccino tutto italiano contro il Covid-19 a Pisa è una notizia che mi rende molto orgoglioso dell’eccellenza della ricerca scientifica, che abbiamo in Toscana - dichiara il presidente della Regione Eugenio Giani - La Toscana è ancora una volta protagonista a livelli altissimi nella battaglia contro la pandemia. Sono fiducioso nella scienza, che saprà portarci fuori da questa emergenza sanitaria, fornendoci i mezzi necessari per uscire quanto prima da una situazione molto complessa sul piano sanitario e socio-economico".
“La selezione del nostro Centro - precisa Giovanni Gori, responsabile scientifico dello studio clinico - rappresenta il risultato di molti anni dedicati alla realizzazione di un robusto sistema di qualità e all’implementazione del personale specialistico. Tutto questo si è potuto concretizzare grazie alla volontà della direzione aziendale e dipartimentale e del direttore del Centro, il professore Corrado Blandizzi, da poco prematuramente scomparso, il quale ci ha sempre esortato a perseguire i princìpi etici e metodologici della ricerca clinica. A lui va pertanto la nostra riconoscenza e il merito di poter rappresentare oggi un Centro di sperimentazione di interesse multidisciplinare e di respiro internazionale”.
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